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生物制品层析系统

生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:1菌毒种和主要原材料的检查2半成品(包括中间品)检查3成品检查。1一般安全性检查1异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验,检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。

风险等级分级及用于生产的质量控制要求

对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。

级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或***无菌制剂，如、各种氨基酸等。

生物制药过程中常见疑问解读汇总

单的原液解冻是在哪里以什么样的方式进行操作的？

A2：（在制剂生产前）一般原液都是冷冻低温保存的，解冻之后才能将若干袋原液进行混合过滤。可以在前期研发时做冻融实验。看情况，不是很着急的就放到2-8度冰箱里缓慢解冻，比较着急用就常温水冲弄过几种自身很容易降解的蛋白，但是也没因为解冻而降解的。目前使用的是25摄氏度饮用水解冻，据说容易降解，现打算采用摇床解冻。好是用冻融机，可以快速溶解原液，保证蛋白活性不受损失。

生物制品层析制品

Q11：单抗中吐温80的作用是什么？

A11：表面活性剂，稳定蛋白的作用，不稳定的蛋白表面张力很容易让蛋白聚集，TW80可隔绝气液界面，改变张力，从而保护蛋白。

制剂部分，主要是增溶！

吐温80在单抗制剂中是起稳定剂作用，防止蛋白质溶液出现团聚、沉淀。

Q12：细胞培养用的培养基是否要作为关键物料？

A12：培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。

辅料是可以终制剂中存在的，原材料是可以过程去除的。